«Таблетки от коронавируса» уже на подходе: какие риски выявили ученые?

Американский регулятор в сфере лекарств заявил, что «таблетки от коронавируса», разработанные компанией Merck, эффективны против COVID-19, но несут потенциальные риски, в том числе для беременных женщин.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало свой анализ данных по экспериментальному лекарству от коронавируса «Молнупиравир», представленному Merck.

Ученые FDA заявили, что их обзор выявил несколько потенциальных рисков. Один из них – возможная токсичность таблеток для плода. Другой – то, что «Молнупиравир», приводит к небольшим изменениям в «шиповом белке», который коронавирус использует для проникновения в клетки человека. Теоретически, предупреждает FDA, эти изменения могут привести к появлению новых опасных штаммов.

FDA попросит своих независимых консультантов обсудить все эти вопросы, а затем проголосовать за то, перевешивают ли общие преимущества препарата его риски.

FDA также запросит мнение внешних экспертов о рисках врожденных дефектов и других проблемах, которые лекарство может вызвать во время беременности. Открытое обсуждение пройдет в следующий вторник, 30 ноября.

Управление спросит своих консультантов нужно ли полностью запретить употребление препарата для беременных женщин – или же они могут принимать его в определенных случаях, когда польза превышает риски.

Учитывая вышесказанное, компания Merck согласилась, что препарат не будет назначаться детям.

Эксперты также отметили, что Merck предоставила в целом гораздо меньше данных о безопасности своего препарата, чем было собрано для других методов лечения COVID-19. «Хотя база данных по клинической безопасности была небольшой, серьезных проблем с безопасностью все же не выявлено», — заключили рецензенты FDA.

Все препараты от COVID-19, разрешенные в настоящее время FDA, вводятся как инъекция или внутривенно – и их могут вводить лишь медработники. «Молнупиравир», если его выпустят на рынок, станет первым лекарством, которое больные смогут принимать самостоятельно, в таблетках.

Препарат уже разрешен для использования в экстренных случаях в Великобритании.

В этом лекарстве используется новый подход к борьбе с COVID-19. «Молнупиравир» вносит ошибки во время процесса размножения вируса. По сути, лекарство «вставляет» крошечные мутации в генетический код коронавируса, чтобы остановить его размножение. Но этот генетический эффект вызвал опасения, что в редких случаях препарат может вызывать врожденные дефекты у детей или даже стимулировать появление новых штаммов вируса.

В испытаниях лекарства не участвовали беременные женщины, а всем волонтерам были даны инструкции использовать контрацептивы или воздерживаться от секса.

Рецензенты FDA также подтвердили ранее опубликованные промежуточные результаты испытаний «Молнупиравира». По первым данным, препарат снизил частоту госпитализации и смертность среди пациентов с COVID почти на 50%. Однако утром 26 ноября компания Merck опубликовала обновленные результаты того же исследования, показавшие меньшую эффективность. FDA сообщило, что все еще изучает обновленные данные и представит новую оценку эффективности препарата 30 ноября.

По новым данным, среди более чем 1400 взрослых, участвовавших в исследовании компании, «Молнупиравир» снизил совокупный риск госпитализации и смерти на 30%.

При этом компания не тестировала свой препарат на привитых от коронавируса людях – все заболевшие участники, получавшие лекарство, были непривиты.

Хотя препарат Merck, вероятно, станет первой таблеткой от коронавируса в США, ожидается, что за ним последуют и другие. Конкурирующий производитель лекарств Pfizer представил на рассмотрение FDA свой собственный противовирусный препарат в капсулах — “Паксловид”. Он основан на другой технологии – это ингибитор протеазы.

Белки вируса синтезируются в виде длинных полипептидных последовательностей, а затем «разрезаются» ферментами, которые называются протеаза, на более короткие фрагменты. Если этот процесс заблокировать, вирус не сможет выжить в организме.

По первым исследованиям, “Паксловид” снизил совокупную частоту госпитализаций и смертей почти на 90%.

Однако оба лекарства – и “Паксловид”, и «Молнупиравир» — должны применяться на ранней стадии развития заболевания, сразу после появления первых симптомов. Поэтому даже после выхода на рынок они вряд ли станут «панацеей» от пандемии.

«Детали», Д.Г. Фото: Pixabay