Спасающие жизнь лекарства становятся все дороже, и штрафы здесь не помогут

Управление по развитию конкуренции объявило о намерении наложить административный штраф в размере 8 млн шекелей на фармацевтическую компанию MBI Pharma за установление чрезмерной цены на препарат Leadiant, предназначенный для лечения больных синдромом Богарта – Шерера – Эпштейна (церебротендинозный холестероз). Компанию, которая не является производителем препарата, обвиняют в том, что она использовала положение монополиста на рынке и увеличила цену на препарат Leadiant в шесть раз, с 8 до почти 50 тысяч шекелей за упаковку.

При всем уважении к Управлению по развитию конкуренции, дело совсем не в импортере препарата в Израиле и его желании заработать на людях, страдающих от холестиринового липидоза. И штраф, каким бы он ни был, не решит огромную проблему: постоянного и значительного роста цен на спасающие жизнь лекарства.

В данном случае Управление по развитию конкуренции должно было предъявить претензии не импортеру препарата, а его производителю — итальянской компании Leadiant. Как это сделали в Нидерландах, где итальянскую фирму оштрафовали на 19,6 млн евро за завышение цен на лекарства на 30 тысяч процентов — именно настолько выросла цена на препарат с 2008 по 2017 год.

До 2008 года цена препарата CDCA в Нидерландах составляла порядка 46 евро за 100 капсул. Речь шла примерно о 60 пациентах, CDCA являлся давно известным лекарством от желчнокаменной болезни и использовался в качестве нецелевого лечения редкого генетического заболевания церебротендинозный холестероз.

В 2008 году компания Sigma-Tau (позже переименованная в Leadiant) получила права на CDCA от оригинального производителя Dr Falk и в 2009 году изменила его название на Xenbilox, повысив цену до 885 евро. В 2014 году компания подала заявку на получения для препарата статуса «препарата-сироты» — лекарственного средства, предназначенного для лечения небольшого количества пациентов (до 200 тысяч человек), у которых диагностированы редкие заболевания. Компании утверждают, что серийное производство таких препаратов не является прибыльным, и потому претендуют на привилегии. Параллельно цена препарата была увеличена до 3103 евро.

В 2017 году Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило препарат, получивший название CDCA Leadiant, для маркетинга и присвоило ему статус «препарата-сироты». После чего компания прекратила продажи идентичного Xenbilox и увеличила стоимость до 14 тысяч евро за 100 капсул.

В сентябре 2018 года в Управление по вопросам конкуренции Нидерландов была подана жалоба на чрезмерное повышение цен. Управление пришло к выводу, что повышение цены лекарства является злоупотреблением рынком и наложила штраф. Компания Leadiant в свою очередь заявила, что действовала в соответствии с нормативами и будет оспаривать штраф.

В последние десятилетия мир стоит перед проблемой роста цены лекарств, «спасающих жизнь». В основном речь идет о лечении различных раковых и редких заболеваний, а в последние годы — и о хронических, таких как диабет и артрит. Цены неуклонно растут из года в год без видимой связи с повышением эффективности препаратов.

К примеру, цена препарата от рассеянного склероза «Копаксон», являющегося долгое время флагманским лекарством фармацевтического концерна «Тева», выросла на 1002 процента с момента выхода: если в 1996 году годовая стоимость лечения препаратом «Копаксон 20 мг» составляла 8292 доллара, то в 2012 году стоимость выросла до 51 315 долларов, а в 2017 году — до 91 401 доллара.

В соответствии с существующей тенденцией средняя цена на лекарства от рака и редких заболеваний в США, как ожидается, дойдет до 200 тысяч долларов менее чем за пять лет, что окажет влияние на весь мир. Например, в Израиле средняя стоимость медикаментозного лечения больного раком увеличилась всего за десять лет более чем в семь раз: с 34 тысяч шекелей в год на пациента в 2006 году до 253 тысяч — в 2019-м.

Правительства во всем мире пытаются справиться с растущими ценами, с одной стороны, и растущим спросом — с другой, и вынуждены расходовать все большую часть бюджета здравоохранения на лекарства, особенно на новые препараты. И это своего рода порочный круг: пока есть те, кто готов платить, фармацевтические компании могут устанавливать все более высокие цены, а медикаменты занимают все большую долю в государственных бюджетах здравоохранения.

У проблемы пока что нет решения. Например, британское правительство оказалось в тупике из-за цены препарата Orkambi фармацевтической компании Vertex (для лечения муковисцидоза), который стоит в США примерно 270 тысяч долларов в год. Британцы утверждают, что эффективность препарата не оправдывает цену, и отказываются финансировать его использование, что привело к широкому общественному протесту.

Недавно в разных странах была предпринята новаторская попытка объединить усилия, чтобы остановить рост цен на лекарства. При участии Всемирной организации здравоохранения было подписано международное соглашение о повышении прозрачности цен на лекарства. Это решение призывает правительства и другие органы, занимающиеся приобретением медицинских услуг, обмениваться информацией о реальных закупочных ценах, призывает к большей прозрачности патентной сферы и результатов клинических испытаний, а также других факторов, которые влияют на цены.

Но не все уверены, что это правильный способ справиться с ценами на лекарства. Правительства Великобритании, Германии, Венгрии и Японии отказались подписать международное соглашение, заявив, что решение было принято слишком поспешно и без достаточного обсуждения. Страны, которые отказались подписать соглашение, вовсе не уверены, что повышение прозрачности приведет к падению цен. Может, даже наоборот.

К примеру, фармацевтические компании могут начать продавать во всем мире лекарства по единой высокой цене, без скидок и без исключений. Таким образом, прозрачность может подтолкнуть рост стоимости, по крайней мере в некоторых странах, которые в настоящее время получают большие скидки и могут покупать лекарства по более выгодным ценам, чем другие.

Главный способ, который уже в определенной степени применяется в некоторых странах, – оплата в зависимости от эффективности. Так, чтобы не пришлось платить огромные суммы за лекарства с незначительной медицинской пользой. Британия придерживается самой жесткой позиции по этому вопросу: NICE, государственный орган, который занимается тестированием и оценкой лекарств и рентабельности технологий, работает над этим вопросом уже много лет, зачастую вынуждая фармацевтические компании снизить цены.

Юрий Легков, НЭП. Фото: Томер Аппельбаум