Регулятор США рекомендовал к применению таблетки Merck от коронавируса

Консультативная группа Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) большинством голосов рекомендовала одобрить использование таблеток против COVID-19 производства компании Merck. Как сообщает издание The Hill, за одобрение препарата высказались 13 членов совета, десять выступили против.

Препарат одобрили для взрослых пациентов, которые имеют риск тяжелого течения болезни, в том числе из-за сопутствующих заболеваний. Проголосовавшие против эксперты указали на невысокую эффективность таблеток, отраженную в последних данных.

26 ноября компания Merck & Co сообщила что обновленные данные исследования ее экспериментальных таблеток от COVID-19 показали, что препарат «Молнупиравир» снижает риск госпитализации и смерти на 30%, согласно данным клинических испытаний, в которых приняли участие более 1400 пациентов. В октябре компания сообщила о 50-процентной эффективности лекарства. Тогда в исследовании приняли участие 775 пациентов.

FDA опубликовало свой обзор на экспериментальную противовирусную таблетку компании Merck 26 ноября. В регуляторе тогда заявили, что препарат эффективен против COVID-19, однако может представлять опасность для развития плода у беременных. Помимо этого около 2% пациентов после приема таблеток испытывали диарею.

«Я считаю это невероятно трудным решением. <…> Но я вижу сценарии, в которых это [одобрение препарата] имеет преимущества, и поэтому для меня это имеет смысл», — заявила председатель комитета Линдси Баден.

Две недели назад Агентство ЕС по лекарственным средствам (EMA) предоставило экстренное разрешение на коронавирусный препарат «Молнупиравир». Ранее препарат был одобрен британским Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA). Великобритания стала первой в мире страной, которая разрешила лечение COVID-19 таблетками, разработанными компаниями Merck и Ridgeback Biotherapeutics.

До одобрения «Молнупиравира» единственными средствами для лечения умеренного течения COVID-19 были только дорогие антитела, которые обычно вводят внутривенно.