Производитель лекарства от изжоги 40 лет молчал о рисках рака

Британская компания Glaxo знала об опасности своего препарата Zantac, но не снимала его с продажи и скрывала информацию от FDA. Более 70 тысяч человек считают себя пострадавшими. На конец февраля в США назначен первый суд. 

О высоком содержании канцерогена в лекарстве от изжоги и язвы Zantac стало широко известно в 2019 году. Но история началась задолго до этого. Как выяснили журналисты Bloomberg, ученые компании-производителя Glaxo предупреждали руководство об опасности еще 40 лет назад. Эти данные содержатся в сотнях документов, на тысячах страницах, многие из которых никогда не публиковали.

Канцерогенный эффект связан с действующим веществом лекарства – ранитидином, который выделяет N-нитрозодиметиламин, сокращенно НДМА. В связи с этим производители и регуляторы здравоохранения по всему миру отозвали препарат, а весной 2020 года FDA запретило его производство и прием.

Впервые НДМА связали с риском рака в 1956 году. К 1970 годам вещество уже считали одним из наиболее сильных канцерогенов. Токсичнее всего оно для печени. Вещество вызывало рак у каждого вида протестированных животных. Однократная доза менее миллиграмма способна вызвать мутацию клеток мышей и спровоцировать развитие опухоли, а два грамма могут убить человека за сутки. Сейчас это вещество используют только для того, чтобы вызвать рак у лабораторных крыс. И с этой задачей оно прекрасно справляется.

Производство препарата Zantac стартовало в 1978 году. Очень быстро лекарство стало самым продаваемым в мире рецептурным препаратом. В течение многих лет на Zantac приходилась половина всех продаж Glaxo и почти такая же доля прибыли. Можно сказать, что препарат профинансировал создание современной версии компании Glaxo, которая превратилась в фармацевтического гиганта под названием GSK plc. Ее стоимость оценивают в 73 миллиарда долларов.

При этом еще в 1980 году фармацевтический аналитик разослал отчет «Glaxo, ранитидин – повод для беспокойства», в котором указал, что при определенных условиях в желудке ранитидин может образовывать потенциально опасное соединение нитрозаминов. В то время компания готовилась получить разрешение FDA на продажу препарата в США. Руководство пообещало «очень внимательно следить за ситуацией, чтобы вовремя принять меры». Теперь уже по отчетам понятно, что компания никогда не пыталась проверить способность ранитидина образовывать опасное соединение нитрозаминов. Более того, команда все эти годы поддерживала некорректные испытания препарата для получения нужных выводов.

FDA говорит, что потребление незначительных количеств этого вещества не вредно. Однако тесты выявили чрезмерное количество НДМА в ранитидине и способность канцерогена накапливаться со временем. Многие люди принимали Zantac месяцами, иногда годами и даже десятилетиями. Со временем появились и другие лекарства с тем же действующим веществом. В Израиле был популярен Zaridex, в России – «Ацилок», «Гистак» и еще несколько препаратов.

Сегодня более 70 тысяч человек, которые когда-то принимали ранитидин, судятся с GSK plc. в судах штатов США. Начало первого процесса назначено на конец февраля в Верховном суде Калифорнии, но из-за графика судьи его могут отложить до лета. Другие компании, которые продавали ранитидин, в том числе Pfizer Inc. и Sanofi, также участвуют в судебном процессе.

ВОЗ, Агентство по охране окружающей среды и другие организации в сфере здравоохранения, связывают НДМА с появлением рака. Однако доказать, что раковые клетки конкретного пациента образовались из-за приема лекарств, будет непросто.

К сожалению, это не первый в истории случай, когда серьезный побочный эффект препарата выявили слишком поздно.  В результате приема талидомида беременными женщинами около 10 тысяч детей родились с недоразвитыми конечностями, глухотой, слепотой, расщеплением неба. Лекарство от ожирения фенфлюрамин сняли с производства в конце 1990 годов, так как оно может стать причиной серьезного повреждения клапанов сердца или легочной гипертензии. Компания Bayer отозвала с рынка препарат «Липобай» из-за случаев повреждения мышц и нарушения работы почек.

Анастасия Адаховская, НЭП. Фото Wikimedia √