Одобрения FDА ожидает молнуправир – первая таблетка от коронавируса

Merck & Co, международная фармацевтическая компания со штаб-квартирой в Кенилворте, Нью-Джерси, намерена просить регулирующие органы США одобрить в экстренном порядке молнупиравир – первую таблетку для лечения Covid-19. Клинические испытания показали, что этот препарат снижает риск госпитализации и летального исхода вдвое.

Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрешит, то больным ковидом предстоит дважды в день принимать эти таблетки в течение пяти суток, пишет 1 октября влиятельное американское издание Financial Times.

Фармацевтическая компания Merck прекратила клинические испытания третьей фазы раньше установленного срока: промежуточный анализ показал, что 7,3 процента пациентов, принимавших препарат, умерли или были госпитализированы, по сравнению с 14,1 процента пациентов, получавших плацебо. Решение о прекращении исследования было принято по рекомендации независимого комитета ученых, наблюдающих за исследованием, и после консультаций с FDA.

Промежуточный анализ данных 775 пациентов показал, что ни один из подопытных, получавших молнупиравир, не умер в течение первых 29 дней исследования, а в группе получающих плацебо за тот же период скончались восемь человек.

Merck заявила, что подаст заявку право использования препарата в экстренных случаях в течение ближайших двух недель – на территории США и ряда других странах. По словам руководства компании, препарат продемонстрировал «постоянную эффективность» в отношении нескольких вариантов коронавируса, в том числе высокотрансмиссивного штамма Delta. Акции компании на бирже выросли в период премаркета на 7 процентов.

Разрешение FDA позволит врачам начать прописывать первые в истории пандемии пероральные противовирусные таблетки недавно диагностированным амбулаторным пациентам, которые не были госпитализированы. Merck заявила, что планирует провести до конца года не менее 10 миллионов курсов лечения молнупиравиром. Правительство США недавно подписало соглашение о закупке примерно 1,7 млн. доз этого препарата, фармацевтическая компания также имеет соглашения с рядом других стран.

«Детали», А.З. AP Photo/Oded Balilty