Одобрен первый за несколько десятилетий препарат от шизофрении с новым механизмом действия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало препарат Cobenfy (xanomeline и trospium chloride) для лечения шизофрении. Об этом сообщила пресс-служба регуляторного органа.

Лекарственное средство компании Bristol Myers Squibb (BMS) — первое за последние несколько десятилетий антипсихотическое средство, предлагающее принципиально новый подход к лечению заболевания. Директор отделения психиатрии FDA отметила, что Cobenfy воздействует на холинергические рецепторы в головном мозге, в то время как традиционные антипсихотики — на дофаминовые рецепторы.

Шизофрения — одна из 15 основных причин инвалидности в мире. Шизофрения может вызывать психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса), трудности с контролем мыслей и подозрительность по отношению к другим. Она также может быть связана с когнитивными проблемами и трудностями с социальным взаимодействием и мотивацией. По всей планете насчитывается 24 миллиона человек с этим диагнозом. Заболевание также повышает шансы на преждевременную смерть в три раза, сообщает Всемирная организация здравоохранения.

По данным BMS, 75% пациентов, страдающих от шизофрении, прекращают прием стандартной терапии из-за отсутствия позитивных изменений в симптоматике и/или непереносимых побочных эффектов от нее.

Эффективность нового препарата подтвердили два идентичных по дизайну плацебо-контролируемых многоцентровых исследования. Шкала оценки позитивных и негативных синдромов (PANSS) использовалась в качестве главного показателя действенности Cobenfy. В обоих испытаниях у испытуемых, получавших лекарство, на пятой неделе наблюдалось уменьшение выраженности симптомов шизофрении по сравнению с группой плацебо.

Наиболее распространенными побочными эффектами Cobenfy являются тошнота, запоры, боли в животе, диарея, тахикардия, повышенное артериальное давление, головокружение и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Существует риск повреждения печени. Пациентам следует прекратить прием Cobenfy, если у них наблюдаются признаки или симптомы существенного заболевания печени (включая пожелтение кожи или белков глаз, темную мочу и необъяснимый зуд). Cobenfy в значительной степени выводится почками и не рекомендуется пациентам с умеренной или тяжелой степенью почечной недостаточности.

Cobenfy изначально был известен как KarXT. Его механизм действия основан на активации мускариновых рецепторов M1 и M4, участвующих в регуляции дофаминергической системы головного мозга. Они также связаны с позитивными (галлюцинации и бред) и негативными (сниженная эмоциональная экспрессия, речевые нарушения, утрата мотивации и неспособность чувствовать удовольствие) симптомами шизофрении.

BMS планирует вывести Cobenfy на рынок в конце октября 2024 года по цене в 1850 долл. за месячный курс и 22 500 долл. — за годовой, пишет Reuters. Фармгигант приобрел права на препарат в результате покупки компании Karuna Therapeutics за 14 млрд долл. в декабре 2023 года.

«Детали», Ю.Л. Фото: Моти Мильрод ∇