Новое лекарство от рассеянного склероза

Новый препарат от рассеянного склероза недавно был одобрен для использования в Европе, и отправлен на лицензирование в Израиле. В интервью «Деталям» доктор Рони Мило, глава неврологического отделения больницы «Барзилай» рассказал, кому сможет помочь это лекарство.

Рассеянный склероз — хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее, в большинстве случаев, молодых людей в возрасте от 15 до 40 лет. С 1868 года, когда болезнь впервые описал врач Жан-Мартен Шарко — учитель Зигмунда Фрейда — она остается неизлечимой.

Но в ходе исследований удалось создать 13 лекарственных препаратов, способных уменьшить активность болезни и замедлить развитие инвалидности. Одно из таких лекарств называется Mavenclad. Это таблетки, которые принимают в течение 20 дней на протяжении года (4 коротких курса по 5 дней, в течение 12 месяцев). Выяснилось, что лекарство способно, в большинстве случаев, снизить активность болезни на 4 года и дольше.

— Рассеянный склероз поражает, как правило, сразу несколько различных отделов нервной системы, — пояснил доктор Рони Мило. — Это приводит к образованию у пациентов самых разнообразных неврологических симптомов. Каждый раз они проявляются в разных отделах мозга и в разные периоды времени.

В течение почти 20 лет не было, практически, никакого эффективного лечения этого заболевания. Пациентам давали стероиды, такие, как кортизон, и некоторые другие препараты во время приступов — чтобы эти приступы закончились быстрее. Но само развитие болезни невозможно было остановить.

Большинство пациентов с рассеянным склерозом могут страдать от паралича, ухудшения зрения, речи, нарушения функций двигательного аппарата. Также могут возникать трудности контроля за мочеиспусканием, нарушения половой активности. На более поздних этапах болезни могут развиться и когнитивные нарушения, например, забывчивость. Пациенту становится трудно сосредоточиться, запоминать новые вещи. В итоге, как правило, снижается качество жизни и самого пациента, и членов его семьи. Ухудшается его работоспособность, разлаживаются семейные отношения. Постепенно болезнь может привести к инвалидности

— А известна ли причина этого заболевания?

— Причина неизвестна, однако мы знаем, что влиять могут и генетические факторы, и факторы окружающей среды, вирусы — такие как вирус Эпштейн-Бар, а также недостаток витамина D, курение, избыточный вес, особенно в период полового созревания.

— В каких странах это заболевание наиболее распространено?

— На севере Европы, в Северной Америке, в Австралии и в Новой Зеландии. Болезнь поражает людей белой расы, европейцев. В Африке и в Азии она редко встречается. Но развитие наблюдается практически во всем мире. Это не заразная болезнь, и не передается по наследству от родителей, но генетический фактор есть : в некоторых этнических группах рассеянный склероз встречается чаще.

В Израиле, по официальным данным, рассеянным склерозом болеют 5 — 6 тысяч человек. Для страны с населением в 8,5 миллионов — это частота чуть выше средней. Вокруг нас, в соседних странах, нет столь большого количества больных.

— Как это объяснить?

— Есть три причины. Первая — распространенность этого заболевания во всем мире. Вторая — люди переселяются в Израиль из таких стран, как Россия и Украина. А там, как я уже отметил, много случаев заболеваний рассеянным склерозом. И третья причина: генетический фактор. В нашей этнической группе, у евреев, сочетание генетических факторов более предрасполагает к развитию заболеваний центральной нервной системы.

— Но все-таки теперь развитие болезни можно приостанавливать на 4 года с помощью этого нового лекарства?

— Вообще в последние годы появилось несколько медикаментов, очень эффективных. Новое же лекарство под названием «Mavenclad» подавляет иммунную систему. Его разрабатывали на протяжении нескольких десятилетий.

Это лекарство вводили внутривенно больным онкологическими заболеваниями и выяснилось, что оно помогает и больным рассеянным склерозом. На определенном этапе патент выкупила некая фирма, которая стала выпускать медикамент в таблетках. И, в конце концов, примерно 15 лет тому назад, начались клинические исследования этого лекарства на больных с рассеянным склерозом. Семь лет назад подвели оптимистичный итог: больные, получавшие это лекарство, намного реже были «атакованы» болезнью, и сама болезнь прогрессировала медленнее.

В 2010 году лекарство было разрешено к распространению, и его даже выпустили на рынок в Австралии и в России. Но два крупнейших учреждения, контролирующие мировой рынок медикаментов — европейское агентство лекарственных средств и американское агентство по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов — отказались утвердить новый препарат по той причине, что лекарство слишком сильно подавляло иммунитет, и, как следствие, организму становилось трудно справиться с некоторыми инфекционными заболеваниями.

Кроме того, в группе пациентов, получавших лекарство, было выявлено больше случаев раковых заболеваний, чем в контрольной группе, получавшей плацебо. Тогда лекарство перестали распространять в Австралии и в России, но продолжили исследования. И стали давать новое лекарство пациентам, у которых рассеянный склероз проявился лишь на самых начальных стадиях — после первой атаки.

В результате исследования выяснилось, что пациентов, перенесших вторую атаку болезни, было на 67 процентов меньше в группе, получавшей лекарство — по сравнению с контрольной группой. Потом было подтверждено, что медикамент не вызывает онкологических заболеваний, да и у тех больных, у которых развился рак, скорее всего, не это лекарство было причиной. Хотя до конца от подозрений не избавились. Разработали оптимальную дозировку, и в конечном итоге убедились, что на протяжении трех, а порой даже четырех лет после прекращения приема препарата рассеянный склероз практически не прогрессировал у большинства пациентов, которым дали экспериментальное лекарство.

— Это лекарство вошло в «корзину» Минздрава в Израиле?

— Пока не вошло, но мы надеемся, что войдет. Оно уже одобрено в Европе, сейчас ждут одобрения из США, и должно быть утверждено у нас тоже. Мы, врачи-невропатологи, надеемся, что оно появится в израильских клиниках. Это лекарство эффективно, может подойти пациентам, у которых заболевание активно и приносит им больше вреда, чем возможные побочные эффекты медикамента. Это дополнительное средство — конечно, к каждому пациенту должен быть индивидуальный подход.

Мирьям Кацнельсон, «Детали». Фото: Офер Вакнин