Минздрав сокращает сроки ожидания регистрации новых лекарств

Министерство здравоохранения опубликовало схему регулирования, в рамках которой будут внесены изменения в порядок регистрации лекарственных средств в Израиле.

Как сообщает пресс-служба минздрава, ожидается, что эта схема значительно сократит сроки регистрации лекарственных средств, соответствующих критериям, и приведет к расширению доступности лекарств в Израиле.

В рамках плана были определены новые пути регистрации, которые призваны сократить сроки регистрации лекарственных средств после того, как будут доказаны их качество, эффективность и безопасность.

Для регистрации оригинальных лекарственных препаратов потребуется 70-120 дней вместо 180.

Регистрация биоподобных лекарственных препаратов, которые аналогичны оригинальным препаратам, но не идентичны им, также займет 70-120 дней вместо 270.

В схеме также регламентируется специальный порядок первой регистрации в Израиле дженерика (препарата, содержащего то же активное химическое вещество и имеющего ту же дозировку, что и одобренный оригинальный препарат), который до этого не был зарегистрирован ни в одной другой стране мира.

Схема вступит в силу с конца марта 2025 года для всех лекарственных средств, которые будут представлены на регистрацию в фармацевтический отдел министерства здравоохранения. В 2025–2026 годах она будет действовать в качестве пилотного проекта.

В минздраве отмечают, что эта схема будет способствовать увеличению ассортимента новых препаратов, которые будут доступны в Израиле, что также будет стимулировать инновации в системе здравоохранения.

Кроме того, схема позволит усовершенствовать процессы определения приоритетов при регистрации лекарственных средств. Это обеспечит быстрый доступ к препаратам для групп населения, нуждающихся в них в срочном порядке.

«Детали», Е.А. Фото: Томер Аппельбаум ∇