Израильский фармацевтический концерн «Тева» обнародовал результаты третьей фазы клинических испытаний новой версии препарата рисперидон (risperidone), разработанной совместно с французской компанией MedinCell. Испытания показали, что препарат значительно увеличивает время между приступами (обострениями) шизофрении.
Об этом стало известно в воскресенье, 31 октября. Лекарство «Тева» будет выпускать в виде подкожной инъекции с отсроченным высвобождением препарата, которая была разработана при помощи технологии MedinCell. Французская фирма будет иметь право на лицензионные отчисления от продаж.
В исследование были включены 544 пациента, разделенных на три равные группы. Первая группа получала экспериментальные инъекции раз в месяц, вторая – раз в два месяца, а третьей давали плацебо. Результаты были обнародованы на ежегодном конгрессе психиатров в Сан-Антонио, штат Техас, США. Как выяснилось, новая версия рисперидона (TV-46000/MDC-IRM) увеличивает время между рецидивами обострения шизофрении в первой группе – в 5 раз, а во второй – в 3,5 раза по сравнению с группой, принимавшей плацебо.
Кроме того, новое лекарство снижает процент пациентов, у которых возникают симптомы на 24-й неделе лечения: до 7 процентов в первой группе и до 11 процентов – во второй по сравнению с 28 процентами в группе плацебо. Выросло также число пациентов, которым удавалось оставаться стабильными на протяжении всего курса лечения: до 87 процентов в первой группе и до 80 процентов – во второй по сравнению с 61 процентом в группе плацебо.
При этом с точки зрения побочных последствий уровень безопасности новой версии соответствует уровню безопасности уже утвержденных версий рисперидона. «Тева» подала заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США (FDA) на одобрение препарата.
Как свидетельствует статистика, из 20 миллионов человек, страдающих шизофренией, 70 процентов не получают должного лечения. Особенность этой болезни в том, что поведение больного затрудняет долгий и систематический прием препаратов кратковременного действия. 5 процентов больных шизофренией сводят счеты с жизнью. Продолжительность жизни шизофреников на 10-15 лет меньше средней. Все это диктует необходимость разработки препарата длительного действия, каковым и должна стать новая версия рисперидона.
TheMarker, «Детали», В.Н. Фото: Тэсс Шефлан
